高风险药包材登记表

发布时间：2021-05-24

高风险药包材登记资料表

资料项目	资料内容	1*	2*	4.1*	4.2*
1登记人基本信息	1.1 名称、注册地址、生产地址	+	+	+	+
	1.2 证明性文件	+	+	+	+
	1.3 研究资料保存地址	+	+	+	+
2药包材基本信息	2.1 药包材名称	+	+	+	+
	2.2 包装系统/组件	+	+	+	+
	2.3 配方	+	+	+	+
	2.4 基本特性	+	+	+	+
	2.5 境内外批准及使用信息	-	+	+	+
	2.6 国家标准以及国内外药典收载情况	+	+	+	+
3生产信息	3.1 生产工艺和过程控制	+	+	+	+
	3.2 物料控制	+	+	+	+
	3.3 关键步骤和半成品/中间体的控制	+	±	±	-
	3.4 工艺验证和评价	+	±	±	-
4质量控制	4.1 质量标准	+	+	+	+
	4.2 分析方法的验证	+	+	+	-
	4.3 质量标准制定依据	+	+	-	-
5批检验报告		+	+	+	+
6自身稳定性研究		+	+	+	-
7相容性和安全性研究	7.1 相容性研究	+	+	+	-
7相容性和安全性研究	7.2 安全性研究	+	±	+	-

注：+ 需提供相关资料的项目

- 无需提供相关资料的项目

± 根据需要提供相关资料的项目

备注：*

1未在境内外上市药品中使用过的药包材（如新材料、新结构）；

2已在境内外上市药品中使用过，但改变药品给药途径且风险提高的药包材；

3未在境内外上市药品中使用过，但是可证明在食品包装中使用过的与食品直接接触的药包材（用于口服制剂）；

4已在相同给药途径的上市药品中使用过的药包材

4.1无注册证的药包材

4.2有注册证的药包材

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