关于医药包材关联审评审批制度

我国的医药包装行业伴随着制药行业的发展已逐步成长壮大，无论产品品种与品质，企业管理与理念诸多方面与国际先进水平的差距在不断缩小；出口产品和出口量不断增长，单独注册制度已明显不再适合，行业学习国际先进经验，建立科学的注册制度。

在原辅包管理制度讨论时常谈及美国的药物主文件 DMF(Drug Master File)制度。DMF 制度，是为便于保护企业的技术秘密而设定的一种资料递交机制，而不是原辅包的监管制度。出于技术保密目的，第三方厂商，如原料药、辅料或包材的生产商，或中间体生产商等，其将相关资料直接递交给 FDA 存档，而相关制剂厂商的申报资料中只需标注其相关联的 DMF 号即可。待制剂审评时，FDA 会一并审评 DMF 资料。当然，上述 DMF 资料也可以直接放入制剂的申报资料中供审评。从我国的原辅包关联审评审批管理规定征求意见稿来看，辅料包材的资料提供方式，跟 DMF 制度很接近，而原料药的关联审评审批要求，跟制剂的注册程序较接近。

建立以保证药品制剂质量为核心、药品上市许可持有人为责任主体的现代化药品监管制度，是近几年我国药品审评审批制度改革的目标之一。药品注册管理的总体思路是建立以制剂为核心，原辅包为基础的质量管理体系;建立以药品上市许可持有人为责任主体、原辅包生产企业各自承担相关责任的职责分担机制。随着新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》等配套文件的陆续发布实施，原辅包的管理制度逐步落实。

有关辅料包材关联审评制度的要点总结有

1.登记一般要求 各类药品(包括原料药、境外生产的制剂等)上市生产所用的药用辅料和药包材(包括包装系统及不直接接触药液的功能性配件)，应在制剂上市申请(原料药登记)或补充申请前进行登记，也可与制剂注册申请(原料药登记)时一并提交相关资料。但是，全新药用辅料和药包材登记要求与原料药相同。包材企业使用的药包材原料、半成品不纳入登记和关联审评范围，如粒料、橡胶原料、玻璃管、复合膜的各层基材、各种粘合剂、油墨等。 已在食品、药品中长期使用且安全性得到认可的药用辅料和药包材，用法用量及功能属于常规使用范围情况下，资料要求简化，可仅提交包括生产企业信息、产品基本信息、生产工艺基本信息、产品质量标准、检验报告书、使用情况说明等相关资料。

 2 、初始登记与关联审评流程 辅料包材的登记和关联审评流程与原料药基本相同。必要时，可基于风险提出对药用辅料和药包材开展延伸检查和检验。药用辅料、药包材关联审评通过的，更新登记平台状态标识;关联审评未通过的或尚未进行关联审评的不更新标识。药用辅料、药包材关联审评未通过，相关制剂申请也不予批准。

3 、变更和年度报告 药用辅料、药包材发生变更时，登记人应主动开展研究，在登记平台更新相关信息，并在年度报告中汇总。同时登记人应及时将变更及研究信息通知相关药品上市许可持有人。

总结来说，关联审评审批制度的建立，借鉴了国际先进经验和模式目的明确：简化药品审批程序，将药包材和辅料与药品注册申请一并审评审批，思路清晰，按风险实施分级管理，要求药企选择符合药用要求的药包材和辅料，加强供应商审计。具有可操作性，认可已批准药包材注册证和已关联的药品，设有缓冲时限，保证两种注册制的平稳过渡。

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