实行关联审评的剂型与包装系统分类表
实行关联审评的剂型与包装系统分类表
制剂类别 | 剂型 | 包装系统 | 包装组件 |
经口鼻吸入制剂 | 气雾剂、喷雾剂、粉雾剂 | 吸入制剂密闭系统 | 罐(筒)、阀门 |
注射制剂 | 小容量注射剂 | 预灌封注射剂密闭系统 | 针筒(塑料、玻璃)、注射钢针(或者鲁尔锥头)、活塞 |
笔式注射器密闭系统 | 卡式玻璃瓶+玻璃珠、活塞、垫片+铝盖 | ||
抗生素玻璃瓶密闭系统 | 玻璃瓶、胶塞、铝盖(或者铝塑组合盖) | ||
玻璃安瓿 塑料安瓿 | |||
大容量注射剂 | 玻璃瓶密闭系统 | 玻璃瓶、胶塞、铝盖(铝塑组合盖) | |
软袋密闭系统 | 多层共挤输液膜、塑料组合盖、胶塞、接口 | ||
塑料瓶密闭系统 | 塑料瓶、塑料组合盖 | ||
冲洗液、腹膜透析液、肠内营养液等 | 软袋密闭系统 | 输液膜、塑料组合盖或者其他输注配件 | |
眼用制剂 | 眼用液体制剂 | 塑料瓶密闭系统 | |
其他眼用制剂,如眼膏剂等 | 眼膏剂管系统 | 软膏管、盖、垫片 | |
透皮制剂 | 贴剂 | 透皮制剂包装系统 | 基材、格拉辛纸+复合膜 |
口服制剂 | 口服固体制剂 | 塑料瓶系统、 玻璃瓶系统 | |
复合膜袋 | 复合膜 | ||
中药球壳 | |||
泡罩包装系统 | 泡罩材料、易穿刺膜 | ||
口服液体制剂 | 塑料瓶系统、 玻璃瓶系统 | 瓶身、瓶盖、垫片 | |
外用制剂 | 气雾剂、喷雾剂、粉雾剂 | 外用制剂密闭系统 | 罐(筒)、阀门 |
软膏剂、糊剂、乳膏剂、凝胶剂、洗剂、乳剂、溶液剂、搽剂、涂剂、涂膜剂、酊剂 | 外用制剂包装系统 | ||
药用干燥剂 | |||
其他 |
注:
1.高风险药包材一般包括:用于吸入制剂、注射剂、眼用制剂的药包材;国家药品监督管理局根据监测数据特别要求监管的药包材;新材料、新结构、新用途的药包材参照上述要求执行。
2.鼓励按照包装系统进行登记,如因为技术原因不能按照完整的包装系统登记,也可按照包装组件进行登记。
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- 药包材登记资料项目 2021-05-21
- 关于医药包材关联审评审批制度 2021-05-20
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