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实行关联审评的剂型与包装系统分类表

发布:2021-05-22 15:14,更新:2021-05-22 15:14

实行关联审评的剂型与包装系统分类表

 

制剂类别

剂型

包装系统

包装组件

经口鼻吸入制剂

气雾剂、喷雾剂、粉雾剂

吸入制剂密闭系统

罐(筒)、阀门

注射制剂

小容量注射剂

预灌封注射剂密闭系统

针筒(塑料、玻璃)、注射钢针(或者鲁尔锥头)、活塞

笔式注射器密闭系统

卡式玻璃瓶+玻璃珠、活塞、垫片+铝盖

抗生素玻璃瓶密闭系统

玻璃瓶、胶塞、铝盖(或者铝塑组合盖)

玻璃安瓿

塑料安瓿


大容量注射剂

玻璃瓶密闭系统

玻璃瓶、胶塞、铝盖(铝塑组合盖)

软袋密闭系统

多层共挤输液膜、塑料组合盖、胶塞、接口

塑料瓶密闭系统

塑料瓶、塑料组合盖

冲洗液、腹膜透析液、肠内营养液等

软袋密闭系统

输液膜、塑料组合盖或者其他输注配件

眼用制剂

眼用液体制剂

塑料瓶密闭系统


其他眼用制剂,如眼膏剂等

眼膏剂管系统

软膏管、盖、垫片

透皮制剂

贴剂

透皮制剂包装系统

基材、格拉辛纸+复合膜

口服制剂

口服固体制剂

塑料瓶系统、

玻璃瓶系统


复合膜袋

复合膜

中药球壳


泡罩包装系统

泡罩材料、易穿刺膜

口服液体制剂

塑料瓶系统、

玻璃瓶系统

瓶身、瓶盖、垫片

外用制剂

气雾剂、喷雾剂、粉雾剂

外用制剂密闭系统

罐(筒)、阀门

软膏剂、糊剂、乳膏剂、凝胶剂、洗剂、乳剂、溶液剂、搽剂、涂剂、涂膜剂、酊剂

外用制剂包装系统



药用干燥剂

其他


注:

1.高风险药包材一般包括:用于吸入制剂、注射剂、眼用制剂的药包材;国家药品监督管理局根据监测数据特别要求监管的药包材;新材料、新结构、新用途的药包材参照上述要求执行。

2.鼓励按照包装系统进行登记,如因为技术原因不能按照完整的包装系统登记,也可按照包装组件进行登记。

郑州开来检测服务有限公司是一家集检测服务、质量管理咨询、行政审批咨询于一体的综合服务公司。成立至今已经为上千家企业提供了咨询、检测和许可证、批件代办服务,以高效的办事流程,可靠的服务被广大企业主所熟知。在河北、河南、山西等多地设有分公司,服务内容包括食品药品、环境、水质、金属、化妆、纺织等多个领域的检测,消毒产品、食品生产企业卫生许可证、涉水批件等。郑州开来检测以为企业降低时间和经济成本,提供有建设性的指导和优化建议为己任,竭诚欢迎您的垂询。联系电话:/。


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